Medikation

„Blaue Hand“ – neues Logo macht Schulungsmaterial nun deutlich erkennbar

Mediziner sollen verlässlicher erreicht und damit die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessert werden.

© Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In der ganzen Flut an Praxispost kommt es immer wieder vor, dass Schulungsmaterialien nicht von Werbung unterschieden werden können. Das neue Logo „Blaue Hand“ soll jetzt offiziell genehmigte Unterlagen kennzeichnen, teilten im Dezember das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit. Mit Schulungsmaterial werden z. B. Arzneimittel versehen, bei denen die Informationen in der Packungsbeilage allein nicht ausreichen, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren.

Das neue Logo zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ und ist dem Logo der „Roten Hand“ nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden. Es ist außerdem mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ versehen und wird auf das Schulungsmaterial selbst aufgedruckt. Das „Blaue Hand“-Logo mache die wichtigen Informationen für Mediziner, Apotheker und Patienten jetzt besser erkennbar, so BfArM-Sprecher Maik Pommer. Damit werden diese verlässlicher erreicht, wodurch die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) weiter verbessert wird.

Anlass für die neue Kennzeichnung von angeordnetem, behördlich genehmigtem Schulungsmaterial waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dass beauflagtes Schulungsmaterial beim Empfänger offenbar leicht mit Werbung verwechselt und rasch in den Papierkorb wandert. Wichtiges Schulungsmaterial wird dann nicht beachtet und kann seinen Zweck nicht erfüllen. Informationsverluste und -defizite zur sicheren, bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Arzneimittel sind so vorprogrammiert.

In einem konkreten Fall wurde medizinisches Fachpersonal durch entsprechendes Schulungsmaterial vorab über die Änderung der Wirkstärke eines Arzneimittels informiert. So sollten Überdosierungen durch Medikationsfehler vermieden werden. Die Empfänger hielten das Schulungsmaterial jedoch für Werbung, die entsorgt wurde. In der Folge kam es zu Nebenwirkungen durch Überdosierung im Zusammenhang mit der neuen Wirkstärke.

Arzneimittel, bei denen die Informationen in der Packungsbeilage allein nicht ausreichen, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren, werden schon seit Langem mit Schulungsmaterialien versehen. BfArM oder PEI weisen nun die pharmazeutischen Unternehmen an, die Informationen um die „Blaue Hand“  zu ergänzen. Bei den Materialien kann es sich z. B. um einen Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre handeln. Bei den betroffenen Arzneimitteln sind diese Materialien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung. Es ist damit eine Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ohne die ein Arzneimittel keine Zulassung erhält.

Das behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf folgenden Internetseiten bereitgestellt:
www.bfarm.de/schulungsmaterial
www.pei.de/schulungsmaterial

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