Medikation

Verständlichere Beipackzettel wichtig für AMTS – Doch so einfach geht das nicht

Die Formulierungen in den Beipackinformationen sind juristisch gebunden und könnten haftungsrechtliche Folgen haben.

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Packungsbeilagen von Arzneimitteln sind für viele Patienten offenbar eher abschreckend als hilfreich. So hält die Hälfte die Beipackzettel von Medikamenten für zu kompliziert, unverständlich oder schlecht leserlich, ergab bereits vor einiger Zeit eine Umfrage der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). Jedem Dritten der fast 4.000 Befragten machen die angegebenen Nebenwirkungen Angst.

Die EU-Kommission hat deshalb bereits vor acht Jahren vorgeschrieben, dass die Packungsbeilage für Tabletten, Salben oder Infusionen „gut lesbar“ sowie „klar und verständlich“ sein muss. Kurz darauf fasste auch die Gesundheitsministerkonferenz der Bundesländer den Beschluss, wonach das Bundesgesundheitsministerium prüfen soll, ob es zielführend und rechtlich möglich ist, der aktuellen Packungsbeilage zusätzlich eine leicht verständliche Kurzform zuzulegen, um den Nutzen dieser Information für die Patienten zu erhöhen. Viele Patienten hadern jedenfalls mit Fachbegriffen, mit der Textlänge und mit für sie verwirrenden Informationen über Nebenwirkungen.

In der Tat sind die gewünschten Vereinfachungen bei den Pharmaunternehmen nicht so leicht und rasch möglich, sagte Helmut Nissen von Q-Pharm AG auf Frage von PERSPECTIV. Die Formulierungen in den Beipackinformationen seien juristisch gebunden und könnten haftungsrechtliche Folgen haben. Jedes Detail müsse deshalb bei Veränderungen darauf abgeklopft bzw. auf die Waagschale gelegt werden. Auch bedürfe es bei solchen Schritten der ärztlichen Begleitung, also von Seiten der Verordnungspraxis. „Im Sinne der Adhärenz und als wichtiges AMTS-Instrument ist jedoch eine leichtere Lesbarkeit und bessere Verständlichkeit für die Patienten absolut notwendig“, so Helmut Nissen.

Im Saarland liegt zurzeit der Plan für eine Pilotstudie vor. In dieser soll untersucht werden, ob und wie z. B. eine zweite, gekürzte Packungsbeilage der Patienten-Compliance nutzen kann. Die wichtigsten Informationen zum Arzneimittel sollten dabei kompakt auf einer Extra-Seite oder auf einem hervorgehobenen eigenen Abschnitt im gewöhnlichen Beipackzettel. laiengerecht abgebildet sein. Erste Vorstudien, die am Lehrstuhl für Klinische Pharmazie an der Uni des Saarlandes initiiert wurden, legen nahe, dass sich eine solche Studie lohnt. Dazu meinte Lehrstuhlinhaber Prof. Dr. Thorsten Lehr, dass die ersten Ergebnisse „zuversichtlich stimmen“. Es gebe bisher „erschreckend wenig wissenschaftliche Vorarbeit“ zum Thema Packungsbeilagen. Das wollte er zusammen mit seinen Studierenden nachholen. Doch noch ist die Finanzierung des Projekts ungewiss.

Von solchen speziellen Abschnitten in Packungsbeilagen spricht auch die EU-Kommission. Sie konstatiert allerdings, dass hierzu noch mehr Erfahrungen gesammelt werden müssten. Dazu sollte nun die Verwendung solcher wesentlicher Informationen in der Packungsbeilage und die etwaige Nutzung von QR-Codes als alternative Möglichkeit der Patientenaufklärung erkundet werden.

Doch wie lassen sich die Beilagen nun so verbessern, dass sich die Hersteller in dem- von Helmut Nissen eingangs erwähnten – gesetzlichen Rahmen weiterhin bewegen? Thorsten Lehr versuchte es zunächst mit ganz klassischen sprachlichen Kniffen, mit denen Texte verständlicher gemacht werden; das sind direkte Ansprache, aktive Formulierungen, Verben statt Hauptworte. Dann begann Lehrs Team damit, Beipackzettel zu vier häufig verordneten Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen umzuformulieren (Simvastatin, Ramipril, Prednisolon und Salbutamol). Das Ergebnis: Der messbare Verständlichkeitsindex stieg im Schnitt um 2,5 Punkte. Es folgte eine Online-Umfrage mit gut 100 Teilnehmern, bei der beide Varianten verglichen wurden. Auch hier zeigte sich, dass die neue Variante besser verstanden wurde. Der Haken an dieser Umfrage ist jedoch: Die Teilnehmer waren in der Regel Studierende und damit nicht unbedingt die Zielgruppe.

So bleibt wohl der „Allerweltspruch“ gültig: Patienten, die sich durch einen Beipackzettel verunsichert fühlen, sollten sich an Arzt oder Apotheker wenden.


„Den Nutzen stärker betonen“

Schon 2009 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beschlossen, die Beipackzettel von Medikamenten zu vereinfachen. So seien laut EMA weniger festgelegte Phrasen zu verwendet, ohne dass dadurch die Pharmafirmen rechtliche Konsequenzen fürchten müssen und trotzdem die Informationen für Patienten verständlicher werden. Zudem darf der Nutzen des Arzneimittels, so die EMA, stärker betont werden. Die Anwendung bei Kindern sollte ein eigenes Kapitel bekommen. Die EMA hatte zuvor über fünf Jahre Patienten und Verbrauchergruppen, nationale Arzneimittelbehörden, Pharmafirmen und Wissenschaftler befragt, wie die Packungsbeilagen zu verbessern seien.

Weitere Informationen hierzu finden Sie hier: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/74107/EU-kritisiert-Beipackzettel-fuer-Medikamente-als-zu-kompliziert


 

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