Praxisalltag

Keinesfalls identisch: Testpatient und Proband

Zwei Begriffe, die das Gleiche meinen, deren Bedeutung sozialrechtlich definiert aber total unterschiedlich ist.

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Testpatienten sind Patienten, die in Abrechnungsverfahren oder beim Erproben elektronischer Arztbriefe eingesetzt werden. Anders der Proband. Diese Test- oder Vergleichsperson wird benötigt, um in einer Studie bestimmte Hypothesen zu überprüfen.

Beim Testpatienten der niedergelassenen Praxis werden in der Regel die Daten mehrerer Patienten extra angelegt bzw. aus echten Daten übernommen, um damit den Praxisalltag bis hin zur Abrechnung „durchzuspielen“. Sinn und Zweck sind es, die Plausibilität und Richtigkeit der heute in erster Linie elektronischen Abläufe zu kontrollieren  und ggf. Korrekturen zu ermöglichen.

Bei „Pseudopatienten“ mit Testdaten ist in der Praxis ein sorgsamer Umgang angezeigt. Es sollte notiert werden, wann und mit welchen Daten getestet wurde, denn oft lassen sich die „Ersatzverfahren“ mit Testpatienten nicht auf Anhieb erkennen. Auch sollten evtl. vorhandene Krankenversichertenkarten mit Testdaten separat verwahrt werden. Somit kann die übliche vierteljährliche Gesamtabrechnung vor ihrer Erstellung von eventuell abgespeicherten Testpatienten bereinigt werden.

Es kann zu Ärger führen, wenn eine bei der KV eingereichte Abrechnung solche Testdaten enthält. Also: Vor Übermittlung einer Quartalsabrechnung unbedingt darauf achten, dass wirklich alle Testfälle gelöscht wurden. Das muss auch sichergestellt werden, wenn berechtigte Personen z. B. im Rahmen der Software-Wartung oder von Problemlösungen entsprechende Testfälle mit echten Daten angelegt und bestimmte Abläufe simuliert haben.

Teilnahme an klinischen Studien verantwortungsvolle Aufgabe

Etwas anderes sind im medizinisch-ärztlichen Sinne die Probanden: Solche Testpersonen werden benötigt, um in einer Studie bestimmte Forschungsfragen (Hypothesen) zu überprüfen. Die Teilnahme an klinischen Studien als Proband und auch als Patient ist eine verantwortungsvolle Aufgabe, ohne die medizinischer Fortschritt nicht möglich ist. Probanden sind demnach gesunde Personen und auch Patienten, die sich freiwillig zur Erprobung neuer Substanzen oder medizinischer Geräte zur Verfügung stellen.

Der Schutz von Probanden und Patienten unterliegt dabei besonderen Bedingungen (Datenschutz, Anonymität, ethische Akzeptanz, gesundheitliche Unbedenklichkeit). In der Medizin und Pharmazie sowie anderen Bereichen sind Ethikkommissionen zuständig, die das Einhalten der Rechte von Probanden zu beurteilen. Sozialgesetzlich sind die entsprechenden Vorschriften im § 35c (2) SGB V verankert. Probanden wird eine Aufwandsentschädigung bezahlt.

Probanden sowie Patienten müssen vor Teilnahme eine Willenserklärung unterzeichnen, bevor sie als Versuchspersonen aufgenommen werden. Bevor jedoch z. B. eine Arzneimittelstudie mit Probanden durchgeführt werden kann, muss diese ein mehrstufiges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V), das Medizinproduktegesetz (MPG) und Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen. Zentraler Bestandteil der Genehmigung für eine Studie ist der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut, je nach dem, was für eine Prüfsubstanz getestet werden soll.

Voraussetzung dafür sind umfassende pharmakologische und toxikologische Prüfungen. Die Wirkstoffe, die am Menschen getestet werden sollen, müssen schon gezeigt haben, dass sie verträglich sind, d. h. eine neue Substanz muss sich im pharmazeutischen Entwicklungslabor als erfolgversprechend für die Behandlung einer Erkrankung zeigen, indem ihre Wirkung in verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen werden. Dies bildet die Grundlage, um den Nutzen und das Risiko der Substanz vor Beginn der klinischen Prüfung abschätzen zu können.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch klinische Prüfungen bzw. Studien nachgewiesen. Ein neues Arzneimittel wird in einer bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Diese klinischen Untersuchungen werden in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Diese Unterteilung gibt Auskunft über die jeweils zu prüfenden Fragestellungen.

Zur Vergütungsfrage für Ärzte im Zusammenhang mit klinischen Studien gibt diese Website eine Detail-Information:
http://www.cro-kottmann.de/de/honorierung-verguetung-studienaerzte-pruefaerzte.html

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